معرفی اداره کل

تعداد بازدید : 5525

معرفی اجمالی و ارائه چارت اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو

- نام اداره کل :

اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو

- معرفی اداره کل( تاریخچه و پایه های قانونی تشکیل اداره و اهداف آن) به صورت مختصر:

بر اساس قانون تشكيلات و و ظايف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364  "دفتر تجهیزات پزشکی" در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372به "اداره" تغییر یافت.    به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان "اداره کل تجهیزات پزشکی" در سال 1376 در مجموعه معاونت درمان ارتقاء یافته و از سال 1378 زیر نظر قائم مقام وزير بهداشت در امور اقتصادی و بازرگاني و رئیس مركز مديريت و هماهنگي امور اقتصادی و بازرگاني قرار گرفت و در مهر ماه سال 1390 با تشکیل سازمان غذا و دارو ، اداره کل از ساختار مذکور متنزع و با عنوان"اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی" زیرمجموعه سازمان گردید.

به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقرارت امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، "اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی" به نمایندگی از وزارت متبوع ، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت کیفسیت و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.

-اهداف و ماموریتها بطور اجمال:

اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی با آگاهي از با ارتباط مستیقم بحث پیشگیری، تشخیص، درمان و پایش بیماری ها با تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و نقش آن در سلامت و حفظ جان بيماران و كاربران و به منظور صيانت از جان و مال بیمار، وظیفه نظارت بر عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشكي با كيفيت، ايمن، سالم، اصیل، اثربخش، در دسترس و با قیمت مناسب به جامعه هدف را بر عهده دارد و اهم ارائه خدمات مذکور به شرح ذیل می باشد:

1- مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و تهيه وپيشنهاد لوايح ،طرح ها ،آيين نامه ها وضوابط ومقررات درحوزه های یاد شده و بازنگری آنها.

2-برنامه ريزي به منظور سنجش واصلاح عملكرد فعالان حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكي.

3-اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت ها و فعالان عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی(تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع کنندگان و اصناف)

 

4-نظارت بر امر ورود و ترخیص تجهيزات وملزومات پزشكي ، دندانپزشكي وآزمايشگاهي شامل:

  • صدور يا لغو مجوز برای ورود، ترخيص
  • کارشناسی کیفیت و قیمت
  • ثبت و تخصیص کد اختصاصی و به روزرسانی اطلاعات شناسائی آنها
  • تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی ( Ranking )

 

 

5- نظارت بر امر تولید و صادرات تجهيزات وملزومات پزشكي ، دندانپزشكي وآزمايشگاهي شامل:

  • اعطای گواهی ساخت به تولیدکنندگان
  • اعطای مجوز به صادرکنندگان
  • ارائه برنامه وطرح سالانه برای تسهيل صادرات با هماهنگي سازمان هاي ذيربط
  • شناسايي امكانات وتوانايي هاي داخلي درزمينه توليد و تعيين اولويت هاي توليد و اطلاع رساني به مبادی مربوط
  • برنامه ریزی به منظور حمایت از تولیدات در جهت ارتقاء کیفیت و در راستای سیاست های کلان کشور

6-نظارت و ارزیابی(بازرسی) بر قیمت و توزیع، عرضه، مصرف، کاربری و نگهدشت تجهيزات و ملزومات پزشكي شامل:

  • برنامه ريزي جهت قيمت گذاري وكنترل قيمت دربازار
  • تنظيم بازار كالا وخدمات با تدوين برنامه هاي كوتاه مدت ، ميان مدت و بلند مدت، به منظور جلوگيري از كمبود و يا كنترل قيمت
  • ايجاد فضاي رقابتي ميان عرضه كنندگان محصولات وخدمات با هدف افزايش تنوع ، ارتقاء كيفيت وكنترل كيفي و كاهش قيمت
  • نظارت و ارزیابی(بازرسی) بر شبکه توزیع به منظور اصلاح نظام توزیع و ایجاد شبکه توزیع
  • برخورد قانوني با تخلف هاي صورت پذيرفته درحوزه تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي وآزمايشگاهي

7- نظارت و ارزیابی وضعیت نگهداشت تجهيزات پزشكي ، دندانپزشكي وآزمايشگاهي شامل:

  • ارزیابی خدمات پس از فروش شرکتها
  • ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی(واردکنندگان،تولید کنندگان، توزیع کنندگان،اصناف)

8-نظارت و ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی کشور

9- شبكه سازي واطلاع رساني به منظور تبادل اطلاعات و تجارب ميان بخش هاي دولتي و غير دولتي جهت خلق و  بهره برداري از فرصت هاي تجاري

10- بررسي تبادلات تجاري کشور جمهوری اسلامی ايران و كشورهاي خارجي درزمينه كالا و محصولات سلامت و ارائه پيشنهاد و راهكارهاي اجرايي درجهت حفظ منافع اقتصادي كشور

- معرفی زیرمجموعه ها و وظایف آنها:   

زیر مجموعه اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

ادارات

وظایف

حوزه مدیریت(مدیرکل، معاونین، مشاورین، دفتر)

-سیاست گذاری، مدیریت و نظارت بر عملکرد حوزه تجهیزات پزشکی کشور

-تهیه، تدوین و ابلاغ آیین نامه ها، دستورالعمل ها و ضوابط حوزه تجهیزات پزشکی کشور

کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی

بررسی و تصویب موارد بر اساس اهداف شامل:

-تصمیم سازی و پیشنهاد راهکارها در خصوص تولید، واردات، صادرات، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-تایید مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی

-تصویب کلیه ضوابط و دستورالعمل ها در خصوص تولید، واردات، صادرات، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

اداره نظارت بر واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی

-کارشناسی کیفیت و قیمت ارزی تجهیزات و ملزومات پزشکی

 -ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت صدور مجوز ورورد

-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و ملزومات پزشکی

اداره نظارت بر واردات تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی

-کارشناسی کیفیت و قیمت ارزی تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی

-ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی جهت صدور مجوز ورورد

-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی

اداره نظارت بر واردات تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

-کارشناسی کیفیت و قیمت ارزی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

-ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی جهت صدورمجوز ورورد

-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و ملزومات پزشکی

اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی

-صدور مجوز تولید و صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-کارشناسی مواد اولیه برای خطوط تولید جهت صدور مجوز ورورد

-نظارت بر خطوط تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهیGMP

 

اداره نظارت بر صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی

-صدور مجوز صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی

-نظارت بر صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی

اداره مهندسی و نگهداری

-نظارت و ارزیابی بر امر نگهداشت تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-نظارت و ارزیابی کنترل کیفی کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-ثبت شناسنامه شرکت ها، توزیع کنندگان، اصناف و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی و رتبه بندی آنها

-نظارت و ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت ها 

اداره نظارت و ارزیابی(بازرسی)

-هماهنگی و پیگیری شبکه نظارتی از طریق دانشگاهها

-نظارت بر شبکه توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-تعیین و نظارت بر قیمت گذاری ریالی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-نظارت بر امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

-پاسخگویی و رسیدگی به کلیه شکایات

واحد ترخیص

-صدور کلیه مجوزهای ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی به کشور پس از کارشناسی انجام شده توسط ادارات مربوط و اعلام به گمرک

اداره فناوری اطلاعات (IT)

-بهینه سازی و بهبود فرآیندهای سازمانی با استفاده از سیستم های الکترونیکی

- تسهیل در روند اخذ مجوزها توسط متقاضیان با توسعه سیستم های الکترونیکی

-نظارت و مدیریت سامانه های نرم افزاری

-ایجاد و ارائه گزارش های آماری

واحد تحقیق و توسعه و پایش وبروزرسانی نظام مدیریت کیفیت (ISO)

-انجام امور تحقیق و توسعه اداره کل (R&D)

- مسئول نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت(ISO) ایزو 9001:2008

اداره تفویض، برنامه ریزی و امور استانها

- واگذاری برخی از اختیارت اداره کل به دانشگاهها
- برونسپاری برخی از فعالیتها به نهادهای غیر دولتی(NGO)
- تهیه و تدوین برنامه عملیاتی سالانه دانشگاهها و نظارت بر اساس برنامه

- تهیه و تدوین شاخصهای ارزیابی عملکرد دانشگاهها و نظارت براساس شاخص

اداره امور عمومی واسناد و مکاتبات اداری

-ارائه خدمات عمومی و پشتیبانی و پرسنلی

-دریافت، ارجاع و بایگانی مکاتبات و اسناد از طریق اتوماسیون اداری

 

 

-آدرس و شماره تماس:

آدرس: تهران، خیابان انقلاب، بعد چهارراه ولیعصر(عج)، نرسیده به چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک 29

کد پستی: 1415845371

تلفن 63420 021

دورنگار  دبیرخانه 02166724386 

دورنگار مدیریت 02166756239                                                             

پست الکترونیکی info@imed.ir                                                                                                                                      

صفحه الكترونيكي www.imed.ir     

 

  • پايگاه اطلاع رسانی دفتر حضرت آیت‌الله خامنه‌ای
  • اطلاع رسانی imed.ir
  • کانال سازمان غذا و دارو
  • کانال وزارت بهداشت
  • سامانه جامع تجارت ایران