فایل
فهرست اولویت های تولید
 
تفاهم نامه با سازمان انرژی اتمی
 
الزامات فني دستگاه یونیت،چراغ و صندلی دندانپزشکی
 
ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای مميزي تولید تجهیزات پزشکی
 
آئین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی
 

  ایمیل: H.azimzadeh@fda.gov.ir

  شماره مستقیم : 66727684

  شماره های داخلی (شماره تلفنخانه : 63420)

  خانم مهندس حسنی (مسول دفتر): 550

 ارتباط با سایر کارشناسان

   

معرفی اداره تولید

اداره نظارت بر تولید يكي از ادارات تابعه اداره كل تجهیزات پزشکی می¬باشد، که بطور کلی وظیفه نظارت بركيفيت، ايمني و اثر بخشي تجهیزات و ملزومات پزشکی از طريق بررسي پرونده‌هاي ساخت و صدور مجوزهای مربوطه می¬باشد. مي‌باشد.

اهداف

هدف اين اداره ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل باكيفيت بالا، ايمن و موثر براي بيماران و مصرف کنندگان

شرح وظایف:

1. بررسي اوليه درخواست ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل

2. صدور موافقت اصولي جهت تولید تجهیزات پزشکی

3. بررسی پرونده ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل برای صدور پروانه ثبت

4. بررسی مدارک برای تمديد پروانه ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل

5. صدور پروانه ثبت تجهیزات پزشکی، تمدید یا اصلاح آن

6. سیاستگذاری تعدادی برای واردات برخی مواد اولیه و اجزاء و قطعات ساخت وارداتی مورد نیاز خطوط تولید

7. ارزیابی انطباق برخی مواد اولیه و اجزاء و قطعات ساخت وارداتی مورد نیاز خطوط تولید با اصول اولیه ایمنی و عملکرد از طریق صدور مجوزهای ورود و ترخیص

8. ممیزی GMP از خطوط تولید تجهیزات پزشکی تولید داخل

9. تهيه و تنظيم ضوابط و دستورالعمل هاي مربوطه

ساير امور محوله به اداره نظارت بر توليد :

• بررسی وسایل پزشکی ثبت اختراعی ( ارجاع شده از اداره ثبت اختراعات)

• پاسخگویی به مکاتبات و استعلامات • تهيه ليست مواد اوليه مورد نياز براي توليد تجهيزات پزشكي و بررسي حقوق ورودي گمركي و اصلاح برخي از موارد آن

• تعيین اولویت‌های تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس شاخصهایی نظیر میزان ارزبری، استراتژیک بودن کالا، قابلیت تولید و . . .

برخی از فعالیتهای انجام شده در راستای تسهیل در اخذ مجوز و حمایت از تولیدکنندگان:

• تغییر روال صدور پروانه ساخت به منظور تسهیل فرآیندها

• تغییر شکل پروانه های صادره بر اساس روش تولید

• تدوین ضابطه و آغاز فرآیند تفویض برخی اختیارات به دانشگاههای علوم پزشکی

• رتبه بندی و قیمت گذاری تجهیزات پزشکی تولید داخل (بر اساس فهرست پایه)

• بازنگری ضابطه حمایت از تولید داخل (گروه های کالایی T1 تا T4)

• اصلاح برخی ضوابط جاری

• الزام توليد كنندگان وسایل پزشکی با کلاس خطر C و D به اخذ ISO 13485 به منظور ارتقاء کیفیت

• تشويق توليدكنندگان براي اخذ CE با تسهيل روند مميزي و صدور پروانه ساخت براي دارندگان نشان CE

• الزام مراکز درمانی دولتی به در اولویت قراردادن تامین نیاز ها از منابع و تولیدات داخلی

• بازدید دوره ای از واحدهای تولیدی جهت بررسی پایداری سیستم مدیریت کیفیت

مخاطبین

 مراکز درمانی (بیمارستان ها ،درمانگاه ها ، کلینیک ها و...)

 - تولید کنندگان وسایل پزشکی

 - وزارت دارایی(گمرکات)

 - دانشگاه های علوم پزشکی

 - کلیه آزمایشگاه های تست و آزمون سراسر کشور

 - کلیه موسسات ممیزی سیستم مدیریت کیفیت وسایل پزشکی

 - انجمن های تخصصی وعلمی وNGO ها

 - انجمن ها واتحادیه های صنفی

 - مراکز اعتباردهی بین الملل

 - وزارت بهداشت (معاونت سلامت، غذا ودارو، توسعه، آموزش، تحقیقات وفناوری، امورهماهنگی بین الملل )